Froben Gola 0,25% spray per mucosa orale flurbiprofene 15ml

Descrizione

Froben Gola 0,25% spray per mucosa orale flurbiprofene 15mlRuduce il dolore e il bruciore alla golaScheda ProdottoFroben Gola spray è utilizzato per ridurre il bruciore, l'arrossamento, il dolore e l'infiammazione della bocca e della gola, dovuti ad esempio a: gengiviti, stomatiti, faringiti, interventi ai denti (terapie odontoriatriche).

Principi Attivi100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.

1EccipientiAcqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

ControindicazioniIpersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

1.

Froben Gola è inoltre controindicato in: • pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es.

asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans.

• pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans.

• pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.

4).

Froben Gola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Modo d'uso e PosologiaLa dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l’utilizzo del medicinale non è raccomandato.

AvvertenzePrecauzioni di carattere generale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.

2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Uso in pazienti anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo per tutte le avvertenze, prima dell'utilizzoSovraddosaggioSintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e AllattamentoFertilità L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire.

In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.

È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente il flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.

3).

Allattamento Nei pochi stu