Maalox Nausea 20 Compresse effervescenti

Descrizione

Maalox Nausea 20 Compresse EffervescentiTrattamento sintomatico della nauseaPrincipi AttiviUna compressa effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mgEccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo.

Indicazioni TerapeuticheMAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

EccipientiCompresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.

Controindicazioni• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

1.

• Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio.

• Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

• Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.

• Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.

• Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi).

• Morbo di Parkinson.

• Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.

5).

• Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.

• Bambini al di sotto dei 16 anni.

• Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.

6).

La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.

).

Modalità d'Uso e PosologiaPosologia L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.

È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.

3).

Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Modo di somministrazione Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg.

Non superare le dosi consigliate.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.

4).

Popolazioni specialiAnziani Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale.

In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina =15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.

2).

Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.

2).

Avvertenze Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene: - circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

- sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

- 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente.

Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.

La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali.

Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.

2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.

8).

Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.

8).

In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il tratt