Dissenten 2mg 15cpr

Descrizione

DISSENTEN2MGIndicazioni terapeutiche:Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta • nei pazienti con colite ulcerosa acuta • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.

In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia:Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg).

Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.

Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Attenzione: non usare per più di due giorni.

Bambini sotto i 6 anni di età Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.

4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze:Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico.

Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.

Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti.

In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.

E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.

In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.

La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.

Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.

Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.

Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.

9).

È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Interazioni:I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina.

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.

Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di c